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FDA批准eptinezumab-jjmr用于预防偏头痛——首个静脉注射药物丨新药资讯

  近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了eptinezumab-jjmr(Vyepti)在成人偏头痛预防治疗中的应用。这是第一种静脉(IV)偏头痛预防药物。正如先前报道的那样,该药物的批准是基于两项临床研究的结果——PROMISE-1研究(发作性偏头痛)和PROMISE-2研究(慢性偏头痛)。

  灵北神经病学副总裁Roger Cady博士表示,尽管有些患者可能会受益于该药物300 mg的剂量,但仍建议剂量是100 mg/3个月。同时宣布这一药物可能会在4月初上市。eptinezumab-jjmrr是一种静脉注射「药物」,其具有药效迅速的优势。事实上,澳门新葡亰集团平台网址大全他们在第1天就能够能证明它的获益。确实,由于它的特性和治疗方式,将满足广大患者未满足的需求。

  Roger Cady还补充道,在静脉输注后的第2天进行预防是非常重要的,他们的数据结果表示,如果患者在第1天到第28天之间使用该药物,无论是发作性偏头痛还是慢性偏头痛,约30%患者在第1个月内偏头痛天数减少了75%或更多。临床试验数据还表明,早在静脉输注后第1天就观察到两种剂量的eptinezumab-jjmrr均优于安慰剂;并且在前7天大多数时间内,采用eptinezumab-jjmr治疗的患者出现偏头痛的比例均低于安慰剂。

  一项研究评估了2076例偏头痛患者采用eptinezumab-jjmr治疗的安全性,他们接受了至少一种剂量的药物。结果显示最常见的不良反应是鼻咽炎和超敏反应。在PROMISE-1和PROMISE-2中,1.9%的患者因不良反应而停止治疗。

  英国伦敦国王学院和美国加州大学旧金山分校的神经病学教授Peter Goadsby发表评论,他认为PROMISE-2数据显示,许多患者偏头痛的时间可减少至少75%,并在6个月内可持续改善偏头痛,这对医生和患者都非常具有临床意义。eptinezumab-jjmr是治疗偏头痛有价值的补充,可以帮助减轻这种严重疾病的负担。


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